Eichgesetz Medizinische Waagen

Inverkehrbringung und Eichung

von medizinischen Personenwaagen

 

1. Begriffsbestimmung

Als medizinische Personenwaagen (Waagen für Heilzwecke) werden alle

nichtselbsttätigen Waagen verstanden, die bei der Ausübung der Heilkunde zur

Bestimmung des Körpergewichts verwendet werden.

Nichtselbsttätige Waagen erfordern beim Wägen das Eingreifen einer

Bedienungsperson (z.B. für das Ablesen des Gewichtes).

 

2. Vorschriften für medizinische Personenwaagen in Österreich

Als Medizinprodukte unterliegen diese Waagen dem Medizinproduktegesetz (BGBl.-Nr.

657/1996) und müssen daher auch die grundlegenden Anforderungen an

Medizinprodukte der EU-Richtlinie 93/42/EWG über Medizinprodukte erfüllen. Dabei

ersetzt die CE-Kennzeichnung die Ersteichung.

Hinsichtlich der wiederkehrenden Eichung ist jedoch weiter nach Punkt 3.-4) zu

unterscheiden.

 

3. Europäische Richtlinien

In der Europäischen Gemeinschaft unterliegen medizinische Personenwaagen der EURichtlinie

90/384/EWG zur Angleichung der Rechtsvorschriften über nichtselbsttätige

Waagen, deren Anwendung ab 1. Januar 2003 in der EG obligatorisch ist.

Medizinische Personenwaagen gehören aber auch zur breiten Palette der

Medizinprodukte mit Messfunktion, die nach der EU-Richtlinie 93/24/EWG über

Medizinprodukte in Verkehr gebracht werden können.

Da für medizinische Personenwaagen beide Richtlinien gleichzeitig gelten, empfiehlt die

Europäische Kommission folgende Unterscheidung:

a. Das Produkt ist eine nichtselbsttätige Personenwaage.

Bsp.: einfache Säuglingswaage, Patientenwaage.

b. Das Produkt ist eine nichtselbsttätige Waage, die in erster Linie für die

Bestimmung des Gewichts von Patienten bei der Ausübung der Heilkunde (zur

Überwachung, Diagnose oder Behandlung) eingesetzt wird.

Gleichzeitig erfüllt dieses Produkt die Anforderungen an ein Medizinprodukt, obschon

seine Merkmale als Medizinprodukt

eher einen sekundären Charakter im Vergleich zur primären Wägefunktion haben.

Bsp.: Rollstuhl- und Bettenwaagen.

MedWaagen.doc Seite 2 von 2

c. Das Produkt kann für mehrere kombinierte Zwecke eingesetzt werden, wie

Wägung, Blutdruckmessung, EKG, usw.

Bsp.: kombinierte Ausrüstung, mit welcher die einzelnen Zweckbestimmungen

unabhängig voneinander ausgeführt werden können.

d. Das Produkt ist hauptsächlich für medizinische Zwecke bestimmt und genügt

den Anforderungen für Medizinprodukte.

Um seine medizinische Hauptfunktion zu erbringen,

kann das Produkt mit einer Wägefunktion ausgestattet sein, die im Vergleich

zur medizinischen Primärfunktion einen sekundären Charakter besitzt.

Bsp.: Computertomograph, Säuglingsinkubator, Dialysesystem.

 

4. Vorgangsweise

In den Fällen a, b und c ist die Richtlinie 90/384/EWG anzuwenden. Die

Konformitätskennzeichnung erfolgt gemäss den Anforderungen dieser Richtlinie.

In den Fällen b und c ist zusätzlich die Richtlinie 93/42/EWG in Ergänzung zur Richtlinie

90/384/EWG anzuwenden. Da die Richtlinie 90/384/EWG die spezifischeren

metrologischen Anforderungen hinsichtlich der Wägung enthält, hat sie den Vorrang

bezüglich den metrologischen Anforderungen gegenüber Anhang I Abschnitt 10 sowie

den massgebenden Anforderungen an die Konformitätsbewertung der Richtlinie

93/42/EWG. Alle anderen Anforderungen, z. B. hinsichtlich Sicherheit, Leistung und

Konformitätsbewertung müssen gemäss der Richtlinie 93/42/EWG oder jeder anderen

anwendbaren Richtlinie beurteilt werden.

Im Fall d ist für die Konformitätsbewertung ausschliesslich die Richtlinie 93/42/EWG

anzuwenden. In Anwendung von Anhang I Abschnitte 2 und 10 der Richtlinie

93/42/EWG wird der allgemein anerkannte Stand der Technik, unter Berücksichtigung

des spezifischen Verwendungszwecks, durch Anhang I der Richtlinie 90/384/EWG

ausgedrückt.

 

5. Wiederkehrende Eichpflicht

In den Fällen a, b und c unterliegen die in österreichischen Gesundheitseinrichtung

angewandten Waagen auch der wiederkehrenden Eichpflicht nach dem Maß- und

Eichgesetz. Die Eichung selbst wurde nunmehr vom BEV privaten, akkreditierten

Eichstellen übertragen.

Quellennachweis:

Working Document der EU-Commission NA-mt-145 non automatic weighting

instruments.

 

Quelle:Dipl.-Ing. F. J. Fegerl, TÜV Österreich